Pharmig befürwortet Melderegister für nicht-interventionelle Studien

Mittwoch, den 23. Juni 2010 um 11:12 Uhr

Wien (pts/23.06.2010/11:12) - Ab 1. September 2010 werden Pharmaunternehmen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) melden, wenn sie eine nicht-interventionelle Studie (früher Anwendungsbeobachtung) in Österreich durchführen. Pharmig Generalsekretär Jan Oliver Huber sieht die neue Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien grundsätzlich positiv: "Wir sind für Transparenz im Gesundheitswesen. Die Anzahl der gemeldeten Studien wird zeigen, wie viel in die Sicherheit von Medikamenten investiert wird". Unzufrieden ist Huber mit der Rolle des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger. Das BASG muss auf begründetes Verlangen dem Hauptverband Name und Anschrift von Ärzten und Ärztinnen nennen, die an nicht-interventionellen Studien teilnehmen. "Die Weitergabe von Ärztedaten hätte direkt mit der Ärztekammer vereinbart werden müssen", meint Huber. "Dieser Umweg über das Arzneimittelgesetz ist rechtlich bedenklich und ein unzulässiges Entgegenkommen gegenüber dem Hauptverband. Das unterstreicht das autoritäre Selbstverständnis des Hauptverbandes."

Wichtig für Arzneimittelsicherheit

Bereits 2007 hat die Pharmig eine Leitlinie über die Qualität und Transparenz von NIS erarbeitet, die von allen Mitgliedsunternehmen akzeptiert und angewendet wird. Nicht-interventionelle Studien (NIS) sind Arzneimittelbeobachtungen, bei denen der Arzt, im Unterschied zu klinischen Studien, keine Vorgaben bekommt, wie er zu behandeln hat. Der behandelnde Arzt entscheidet alleine darüber, wie und mit welchem Patienten er die Therapie durchführt. Da sie zeigen, wie Medikamente im Behandlungsalltag wirken, sind sie ein wichtiges Instrument der Arzneimittelsicherheit. Mit ihrer Hilfe werden auch sehr seltene Neben- oder Wechselwirkungen entdeckt.

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[ Quelle: http://pressetext.com/news/100623013/ ]